‘약사법 위반’ 식약처, 동인당제약 제조 13개 품목 제조·판매 중지 조치

변경허가 없이 첨가제 임의 사용…병·의원에서 해당 품목 처방하지 않도록 요청

[일요신문] 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.

충청북도 청주시에 위치한 식품의약품안전처 전경. 사진=연합뉴스

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 동인당제약을 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다고 밝혔다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것도 요청했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 전했다.

박형민 기자 [e-mail]