식품의약품안전처(식약처)는 제네릭 의약품의 신뢰도 제고를 위해 생물학적동등성시험 심사 결과를 매달 공개한다고 4일 밝혔다.
생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동일함을 입증하는 생체 내 시험이다. 식약처는 생동성 심사 정보를 공개함으로써 심사의 투명성과 공정성 및 예측성을 확보하겠다는 취지다.
식약처가 공개할 항목은 △생동성시험의 동등성평가지표(약물농도의 합, 최고 혈중농도 등) △생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) △동등성 판정결과 등이다.
첫 공개대상 제네릭은 오는 1월 허가된 ‘로수바스타틴’ 성분의 고지혈증치료제 27개 품목이다.
식약처 관계자는 “이번 공개를 통해 의료계가 환자에 처방하는 제네릭 의약품이 오리지널과 동등함을 확신할 수 있다”면서 “환자 등 소비자도 복용하는 제네릭의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에 도움이 될 것이라 생각한다”고 전했다.
민웅기 기자 minwg08@ilyo.co.kr
