셀트리온, 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득

유럽 주요시장 허가 완료…연내 미국 허가도 획득 목표

[일요신문] 셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다.

셀트리온 CI.

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다고 밝혔다.

지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.  셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)사와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 

셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 
 

박창식 경인본부 기자 [e-mail]