이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한지 약 1개월 만에 획득한 것이다. 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원 의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조 6600억원 으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.
셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미국시장 공략 준비에 나섰다"며 "앞으로 진행될 임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침이다. 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr
-
7개 자치단체장, 서울역~당정역 '경부선 지하화 선도사업 지정 촉구' 결의
온라인 기사 ( 2024.12.12 21:43 )
-
최대호 안양시장, 철도 지하화 추진협과 선도사업 선정 촉구
온라인 기사 ( 2024.12.12 21:03 )
-
파주도시관광공사 조동칠 사장, 전국도시공사협의회 회장 당선
온라인 기사 ( 2024.12.12 14:40 )