식약처, ‘임상 약물유전체학; 초기 임상시험에서 활용 및 허가사항 기재에 대한 가이드라인’ 마련

[일요신문]식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 약물유전정보 등을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 ‘임상 약물유전체학; 초기 임상시험에서 활용 및 허가사항 기재에 대한 가이드라인’을 마련했다고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인은 개인별 유전정보에 따라 약물의 치료 효과 및 부작용 등이 다르게 나타날 수 있어 제약업체가 의약품 개발 단계 초기부터 유전정보를 고려해 개발할 수 있도록 도움을 주고자 마련됐다.

주요 내용은 ▲유전적 차이를 고려한 약물유전체 연구의 필요성 ▲유전정보를 얻기 위한 혈액 등 시료 수집시기 및 기간 ▲임상 평가 시 유전정보 활용 ▲약물유전정보의 허가사항 반영 방법 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 국내 제약사의 약물유전정보를 이용한 의약품 개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의약품개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속적으로 개발하겠다”고 말했다. 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

박창식 기자 [e-mail]