서경원 식품의약품안전평가원원장(중앙약사심의위원회 위원장)이 13일 오후 충북 청주시 질병관리청 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과를 발표하고 있다. 사진=연합뉴스
이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다. 국내 유통은 GC녹십자가 맡는다.
이번에 허가될 모더나 백신은 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
13일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 모더나 코로나19 백신 허가 여부를 결정하기 위한 중앙약사심의위원회 회의가 열렸으며, 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부에서 8명이 참석했다.
전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’이 필요하다는 의견을 냈다.
또 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다. 얼굴 종창은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재하고 면밀히 관찰할 예정이다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정하기로 했다. 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.
이송이 기자 runaindia@ilyo.co.kr
