셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 이에 따라 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.
오리지널 의약품은 한국을 비롯 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.
셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억 원이며 이 중 유럽은 약 2조 2000억 원 규모로 집계되고 있다.
셀트리온 관계자는 “한국과 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
박창식 경인본부 기자 ilyo11@ilyo.co.kr
