알츠하이머병 신약 ‘도나네맙’, 미 FDA 승인 연기로 출시 밀려

임상에서 뇌부종·출혈 등 부작용 발생…FDA, 자문위원회 소집해 추가 논의 예정

[일요신문] 로이터 통신에 따르면 초기 알츠하이머병 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 ‘도나네맙(Donanemab)’의 승인이 연기됐다.

일라이 릴리 본사 전경. 사진=연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집해 안전성과 효능을 추가로 논의할 예정이다. 도나네맙 승인 결정은 수 개월 연기될 것으로 보인다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제하는 약이다. 알츠하이머 치매는 신경세포 사이의 공간에 있는 표면 단백질 베타 아밀로이드와 신경세포 내부의 타우 단백질이 잘못 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다.

도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦춘 것으로 알려졌다. 그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈이 나타났다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈이 발생했다. 

김정민 기자 [e-mail]