임신중지약 ‘임신 9주 이하’로 도입 추진…해외선 어떻게 쓰나

미국 10주까지·인증약국 조제 가능, 일본 9주까지·의료기관서 사용…한국 초기 2년 의사 직접 처방·조제

[일요신문] 지난 7월 이재명 대통령이 먹는 임신중지 의약품 도입 방안을 검토하라고 주문한 데 대해 정부가 9월 16일 임신 9주 이하를 대상으로 임신중지 약물을 단계적으로 도입하는 방안을 내놨다. 현재 국내에서는 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분의 임신중지 의약품에 대한 허가 심사가 진행 중이다. 정부가 임신 9주를 기준으로 제시하고 도입 초기 2년 동안 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 정한 배경에 관심이 쏠린다.

한성숙 국무총리가 9월 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 국가정책조정회의에서 발언하고 있다. 사진=연합뉴스

정부는 9월 16일 제14회 국가정책조정회의에서 임신중지 약물 도입 방안을 논의했다. 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년 만에 정부 차원의 제도 개선에 나선 것이다. 이날 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 각각 도입 필요성과 단계적 도입 방안, 허가·심사 계획 등을 보고했다. 정부는 그동안 임신중지 약물이 음성적으로 유통되면서 안전성이 검증되지 않은 약물 사용 등 여성의 건강·안전 문제가 발생해 정식 도입이 필요하다고 설명했다.

한성숙 국무총리는 이날 “앞으로는 임신 9주 이하를 대상으로 인공임신중지 약물을 단계적으로 도입하는 방안을 논의하고자 한다”고 밝혔다.

정부가 제시한 ‘임신 9주’는 현재 국내에서 허가 심사가 진행 중인 의약품의 신청 내용과 맞닿아 있다. 식약처에 따르면 현재 수입품목 허가·심사가 진행 중인 임신중지 의약품은 임상시험 자료 등을 근거로 임신 63일(9주) 이내에 사용하는 것으로 신청됐다. 식약처는 제출된 자료를 토대로 약물의 안전성과 효과, 품질 등을 심사할 계획이다.

해외에서는 임신중지 의약품을 사용할 수 있는 임신 주수에 차이가 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 미페프리스톤을 미소프로스톨과 함께 사용하는 약물적 임신중지를 임신 10주(70일)까지 허가하고 있다. 2000년 처음 승인했을 당시에는 임신 7주까지였지만 2016년 10주까지로 사용 범위를 확대했다.

FDA 허가자료에서는 임신 주수가 늘어날수록 약물만으로 임신중지가 완료되는 비율이 다소 낮아지는 경향이 나타났다. 미국과 미국 외 임상시험을 종합한 결과 완전한 임신중지 비율은 임신 49일 이하 98.1%, 50~56일 96.8%, 57~63일 94.7%, 64~70일 92.7%였다.

일본은 한국에서 허가 신청된 것과 같은 임신 9주를 기준으로 삼고 있다. 일본 후생노동성은 2023년 4월 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 경구 임신중지 의약품 ‘메피고팩’을 승인하면서 사용 대상을 자궁 내 임신이 확인된 임신 63일(9주 0일) 이하로 정했다.

2023년 12월 서울 광화문 이순신 동상 앞에서 '안전한 임신중지약(미프진) 도입과 모자보건법 개정을 가로막는 보건복지부 규탄 기자회견' 모습. 사진=연합뉴스

사용 주수뿐 아니라 처방·조제 방식도 국가마다 차이가 있다. 정부는 임신중지 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 것을 원칙으로 하고, 이후 부작용과 안전성 등을 검토해 점진적인 확대 방안을 검토할 계획이다. 식약처는 허가 심사 과정에서 시판 후 이상사례 수집·평가와 안전성 정보 조사, 환자·전문가 대상 교육자료 등을 포함한 의약품 위해성 관리계획도 함께 심사한다.

미국에서는 미페프리스톤을 일정한 자격을 갖춘 의료인이 처방하며, 인증받은 약국을 통한 조제도 가능하다. 반면 일본은 모체보호법상 지정의가 소속된 의료기관에서 사용하도록 하고 있으며, 약국을 통한 조제는 허용하지 않고 있다.

정은경 보건복지부 장관은 “임신중지 약물 허가 이후 안전한 사용 여건 조성을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

김정아 기자 [e-mail]