식약처는 '코미나티주0.1mg/mL'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
이 백신은 현재 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용 중이다.
‘코미나티주0.1mg/mL’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세 1064명과 유사한 것으로 파악됐다.
백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상 사례는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 주사 부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.
다만 주사 부위 발적·종창은 16∼25세보다 약 10% 이상 더 많이 나타났습니다. 이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다고 식약처는 밝혔다.
사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았다. 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상 반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
식약처는 코로나19 미감염자 1968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다.
식약처는 이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의를 두고 있다.
식약처는 백신 허가 후에도 관련 부처와 협력을 통해 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰할 예정이다. 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상 반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다.
5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
박찬웅 기자 rooney@ilyo.co.kr
