스카이코비원멀티주는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.
SK바이오사이언스는 우리나라를 포함해 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.
임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 아스트라제네카의 Vaxzevria(대조백신) 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다.
스카이코비원 접종 시 ‘항체 전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체 전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체 전환율이 95%를 넘었다.
안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.
한편 식약처는 29일 스카이코비원멀티주에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 자료를 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
식약처는 “기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것”으로 예측했다.
SK바이오사이언스는 하반기 중 상용화를 목표로 두고 있는 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1000만 도즈를 공급할 방침이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
박찬웅 기자 rooney@ilyo.co.kr
