식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소에 대한 안전성·유효성, 품질 자료 등을 검토하다, 제출하지 않은 자료와 미흡한 자료가 있어 자료 보완을 요청했다.
현대약품은 자료를 갖추는 데 시간이 소요된다는 이유로 제출기한을 2회 연장했지만, 최종적으로 일부 자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다고 식약처는 설명했다.
민원 처리에 관한 법률에 따라 보완 자료 제출기한 연장은 최대 2회까지만 가능하다. 이때 해당 업체가 자료를 준비하는 데 소요되는 기간은 법정 민원 처리 기간에 산입되지 않는다.
다만 미흡한 자료가 정확히 어떤 자료인지는 업체의 개별 품목과 관련된 정보라 공개하기 어렵다고 식약처는 덧붙였다.
식약처는 향후 현대약품이 이 제품의 품목허가를 다시 신청하면 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이라고 밝혔다.
김정아 기자 ja.kim@ilyo.co.kr
