식약처, ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 가이드라인’ 개정

[일요신문]식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신의 과학부분을 반영해 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 가이드라인’을 개정‧발간한다고 14일 밝혔다.

이번 가이드라인은 백신의 개발자들이 백신의 개발, 비임상, 임상 등 허가‧심사의 전 과정을 쉽게 볼 수 있도록 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 가이드라인’과 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 통합 개정했다.

2010년 가이드라인 제정 후 그동안 인플루엔자 백신 분야의 발전된 과학기술 및 유럽, WHO 등 해외 가이드라인을 반영하는 등 국제기준에도 맞췄다. 주요 내용은 대유행 인플루엔자 백신의 국내‧외 현황, 허가 및 심사 규정, 허가․심사 시 고려사항 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정을 통해 국내 의약품 제조사가 대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 자료의 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 제약사의 백신 연구·개발을 돕기 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

자세한 내용은 홈페이지 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

박창식 기자 [e-mail]