한국원자력연구원에서 생산된 요오드-131 mIBG.한국원자력연구원 제공
방사성의약품 ‘I-131 mIBG’는 어린이들에게 주로 발병되는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되며, 국내에서는 연간 200여명 이상의 환자들에게 공급되고 있다.
국내에서는 원자력연이 유일하게 제조하고 있는 의약품이다.
원자력연은 올 6월 기존의 ‘I-131 mIBG’ 생산시설에 대한 보강 공사에 들어가 방사성의약품에 새롭게 적용된 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준’(GMP)‘을 충족할 계획이다.
방사성의약품은 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려돼 최근까지 GMP 예외 항목으로 분류됐지만, 법령 개정으로 유예기간인 올 연말까지는 모든 방사성의약품 제조업체가 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 판정을 받아야 한다.
’I-131 mIBG‘는 원료로 사용되는 방사성동위원소 ’I-131‘의 취급이 가능한 시설에서만 제조가 가능하며 국내 수요량이 많지 않아 민간 기업체에서의 생산이 어려운 실정이다.
또한 유효기간이 5일 이내로 짧기 때문에 국외로부터의 수입도 쉽지 않다.
연구원은 이 의약품의 지속적인 공급을 위해 생산시설을 보강함으로써 방사성의약품에 적용되는 GMP 기준을 충족하는 한편, 식품의약품안전처 등 정부 부처와의 협의도 적극 추진하고 있다.
원자력연 이준식 동위원소연구부장은 “해당 의약품이 절실하게 필요한 환자들이 안정적으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “이를 계기로 새로운 기술개발을 위한 연구와 함께 국민 복지에 기여할 수 있는 방안에 더 많은 관심과 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
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