신라젠 문은상 대표. 사진=신라젠
신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 ‘펙사벡’의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.
무용성 평가는 그 동안 진행해온 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 것이다. 여기서 특별한 문제가 없으면 남은 임상3상이 2020년 12월 완료를 목표로 그대로 진행될 예정이었다.
신라젠은 2015년 10월부터 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 임상3상은 진행성 간암환자 600명을 대상으로 ‘펙사벡’ 종양내 투여 후 기존 간암치료제 ‘넥사바’를 투여한 군 300명과 ‘넥사바’ 단독투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식이다. ‘펙사벡’은 종양세포에 침투해 증식한 뒤 이 세포를 터뜨리면서 동시에 주변 면역세포의 활성도를 높이는 작용기전을 가져 ‘넥사바’ 치료효과를 더 높일 것으로 기대를 모았다.
그러나 이번 무용성 평가 결과에 따라 이번 간암 임상3상에서 ‘펙사벡’은 유효성을 입증하지 못한 셈이 된다. 신라젠은 DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 방침이다.
문상현 기자 moon@ilyo.co.kr
